写于 2018-12-18 03:13:26| 澳门巴黎人国际娱乐| 置顶新闻

巴黎(路透社) - 法国卫生部长Marisol Touraine周一表示,葡萄牙制药商Bial和法国实验室Biotrial因“一次失败的药物试验导致一人死亡,另外五人在1月份住院治疗”而有“多次犯罪”

该药物的所有试验,旨在治疗情绪和焦虑问题以及与神经问题相关的协调障碍,此后一直被暂停

在法国Biotrial经营的布列塔尼雷恩私人设施进行的第一阶段试验中,受害者获得了Bial制造的实验药物

“最终的调查报告证实,批准测试的条件并未违反现行法规,”Touraine告诉记者

“然而,检查专员认为,Bial和Biotrial在几个方面负有责任;关于规定的剂量(...)和提醒当局的时间,“她说

2月份的初步调查已经证实,当第一个受试者生病时,Biotrial的反应太慢了

Touraine说,试验后生病的五名病人已经脱离危险而不再住院,但她批评Biotrial处理危机的方式

在他们的最终报告中,来自法国IGAS社会事务监察局的检查员发现该公司没有适当地通知志愿者,并且遵循了有缺陷的测试协议

Biotrial对IGAS的调查结果提出质疑,抱怨“精心策划的泄密”

Bial表示雷恩试验的结果令人“深感悲痛”,但补充说,没有数据显示它不应该事先获得当局批准的逐步增加剂量

Touraine周一表示,Biotrial已经提供了一个月的时间来概述它计划采取的措施,以避免重蹈覆辙

她说,法国将与欧洲委员会和欧洲药品管理局合作,改善国际层面的试验做法

除了IGAS调查之外,该事件还是一个单独的司法调查的主题

早期临床试验严重错误的案例很少见,但并非闻所未闻

2006年,六名在伦敦接受实验性药物治疗的健康志愿者最终接受了重症监护

1月21日,美国强生公司表示,它暂停了一项类似于Bial实验的药物的国际试验

由Gareth Jones和Laurence Frost编辑