写于 2018-12-18 05:18:13| 澳门巴黎人国际娱乐| 置顶新闻

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一项初步审查质疑Sanofi SA公司生产的联合糖尿病药物的有效性,并表示尚不清楚一种成分利西拉来是否有益于其益处

这家法国制药商正在寻求单独使用利西拉来,并作为组合产品iGlarLixi的一部分,赛诺菲希望通过更早,更积极地治疗患者来建立糖尿病治疗的新范例

该评论是在FDA咨询小组周三会议之前进行的,该小组将讨论利西拉来和联合治疗iGlarLixi,这是一种以固定剂量组合提供利西拉来和赛诺菲药物Lantus的注射剂

该评价指出,iGlarLixi的利西拉来组分不是单独使用利西拉来有效的剂量,这意味着一些患者可能暴露于不提供已知治疗益处的组分

周二,该委员会将考虑由Novo Nordisk A / S进行的类似组合治疗,该治疗结合了该公司的糖尿病药物Victoza和Tresiba

FDA对该药物的初步审查引起了类似的担忧

赛诺菲去年以2.45亿美元的价格从Retrophin公司购买了一张优先审查凭证后,获得了比正常速度更快的审查

Retrophin被授予凭证作为FDA计划的一部分,以促进对罕见儿科疾病的研究

利西拉来属于一类称为GLP-1激动剂的糖尿病治疗药物,包括Victoza和Bristol-Myers Squibb Co以及AstraZeneca的Byetta和Bydureon

专家组将被问及是否存在任何妨碍利西拉来批准的安全性或有效性问题,他们将被要求就是否应批准iGlarLixi进行投票

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

Lixisenatide于2013年获得欧洲和日本监管机构的批准,并以Lyxumia品牌销售

赛诺菲从丹麦的Pharma Pharma A / S获得该产品的许可

Novo Nordisk的药物在欧洲以Xultophy的形式出售

审查员,FDA代谢和内分泌产品部门主管Jean-Marc Guettier博士表示,他们对赛诺菲的结论表示“保留”,即iGlarLixi提供的血糖控制优于单独的Lantus

“尚不清楚在低剂量范围内是否有益于平衡额外的安全性问题,加入第二种药物,”该部门说,并补充说,试验可能产生偏向有利于该组合

“观察到的治疗差异可能无法反映实际的治疗差异”他们说

小组成员将被要求讨论对于未接受过基础胰岛素治疗或GLP-1治疗的患者,是否应该批准使用iGlarLixi,对于任何一种药物控制不充分的患者,或两者兼而有之

这两家公司的产品的目标是将GLP-1和基础胰岛素结合在一次注射而不是两次,并且尽早治疗患有联合用药的患者,而不是等待一种药物在转移到另一种药物之前减弱

美国食品和药物管理局将于7月份对利西拉来作出决定,并于8月份对iGlarLixi作出决定

另外,负责糖尿病和心血管产品的赛诺菲高管Pascale Witz将于6月1日离开公司,作为管理层改组的一部分,该公司周一表示

由Toni Clarke在华盛顿报道,由G Crosse编辑